第二类医疗器械经营许可证[第二类医疗器械经营许可证经营范围]-大通天成资质代办

第二类医疗器械经营许可证[第二类医疗器械经营许可证经营范围]

更新时间：2025-04-11 06:38 | 发布时间：2年前 | 文章栏目：医药资质

　　第二类医疗器械经营许可证是医疗器械经营许可证其中一类，该资质分为三类，第三类是最高级。第二类医疗器械经营范围涉及体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。如果您的企业涉及该器械的经营，那第二类医疗器械经营许可证怎么办理，办理流程是什么?办理材料又是什么?一起来看看下面的内容吧。

　　一、第二类医疗器械经营许可证经营范围

　　体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。如果您的企业涉及该器械

　　二、第二类医疗器械经营许可证办理流程

　　签署合同——支付预付款——公司查名——准备材料——向当地药检局递交申请材料——通过药检局检查——获得《医疗器械经营许可证》——注册资金到位——获得营业执照——获得组织机构代码证——获得税务登记证——交付材料、支付余款——结束

　　三、第二类医疗器械经营许可证办理材料

　　1.企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明;

　　2.医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书;

　　3.质量管理文件等;

　　4.2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;

　　5.符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;

　　6.公司章程、股东会决议等;

　　7.其它相关材料。

　　四、医疗器械分类须知

　　国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

　　第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。比如手术刀、手术剪、纱布绷带、医用冰袋、听诊器等。

　　第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如我们日常生活中常见的体温计、血压计、心电图仪、雾化器等。

　　第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。比如常见的隐形眼镜、注射器、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

　　其中开办第二类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。

　　综上所述，我们了解了第二类医疗器械经营许可证[第二类医疗器械经营许可证经营范围]相关内容，如果您的企业需要办理医疗器械许可证可以联系大通天成在线客服。也可以拨打我们的电话13391522356。

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