更新时间：2024-12-26 21:34 | 发布时间：2月前 | 文章栏目：医药资质

　　西安医疗器械经营许可延续续期材料与条件，是本文主要内容。　　　　　　

　　西安医疗器械经营许可延续是指已获得医疗器械经营许可证的企业，在许可证有效期届满前，向相关部门申请延长许可有效期的行为。这一过程对于确保企业持续合规经营、保障医疗器械安全有效具有重要意义。

　　申请延续时，企业需按照西安市市场监管局的要求，提交相关申请材料并接受审查。审查内容包括企业的经营条件、质量管理体系运行情况等。只有符合相关法规要求的企业才能获得延续许可。

　　延续许可的有效期通常与原许可证有效期相同。企业在获得延续许可后，应继续严格遵守医疗器械经营相关法规，确保经营行为的合规性和安全性。

　　总之，西安医疗器械经营许可延续是企业持续经营的必要步骤，有助于维护市场秩序和消费者权益。

　　西安市下辖11个区，包括：未央区、灞桥区、阎良区、临潼区、长安区、高陵区、鄠邑区、碑林区、莲湖区、新城区和雁塔区。均可办理。

　　一、西安医疗器械经营许可延续条件

　　1.《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

　　2.《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　(1)“企业名称”、 “住所”与营业执照相同;

　　(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《西安市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;

　　(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发)”、“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;

　　3.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书、任命文件应齐全有效;复印件确认留存，原件退回; 4.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

　　二、西安医疗器械经营许可延续材料

　　1.《医疗器械经营许可延续申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

　　2.《医疗器械经营许可延续申请表》所填写项目应填写齐全、准确，填写内容应符合以下要求：

　　(1)“企业名称”、 “住所”与营业执照相同;

　　(2)“经营场所面积、库房面积”应符合《西安市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;

　　(3)“经营方式”内“批发”、“零售”或“批零兼营”填写逻辑为三选一，另“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(批发)”、“为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供运输、贮存服务(零售)”可在不选择其他三种经营方式的情况下单独勾选;

　　3.企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、资格证书、任命文件应齐全有效;复印件确认留存，原件退回;

　　4.申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

　　三、西安医疗器械经营许可延续办理流程

　　1、申请与受理

　　2、审查与决定

　　3、颁证与送达

　　本文介绍了第三类医疗器械许可证、二类备案的相关知识，全面了解西安医疗器械经营许可延续续期材料与条件的文章，如果您需要办理该资质可以通过大通天成在线客服与我们联系，也可以拨打我们的电话13391522356。

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